25 февраля 2015

Лекция Михаила Мурашко «Медицинские изделия в России» прошла в МГТУ им. Н. Э. Баумана

Лекция Михаила Мурашко «Медицинские изделия в России» прошла в МГТУ им. Н. Э. Баумана

В МГТУ им. Н. Э. Баумана прошла лекция доктора медицинских наук, врио руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) Михаила Мурашко «Медицинские изделия в России». В своей лекции Михаил Мурашко обратил внимание на определения термина «медицинские изделия» в соответствии с федеральными законами, регулирующими деятельность в сфере медицины, и особо остановился на их классификации. В законодательстве выделены классы медицинских изделий в зависимости от степени потенциального риска их применения. В лекции приводились примеры номенклатурной классификации медицинских изделий, деления их на группы и подгруппы, объяснен порядок получения и присвоения уникального цифрового кода — шестизначного цифрового номера изделия. Отдельно были указаны признаки номенклатурных наименований — описаний совокупности медицинских изделий, имеющих аналогичные назначение и устройство. Такие описания должны содержать детализированные классификационные признаки и свойства вида, позволяющие однозначно осуществить отнесение медицинского изделия к виду номенклатурного классификатора. Лектор рассмотрел положения, регулирующие обращение медицинских изделий. Они включают технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, ремонт, утилизацию или уничтожение.

Руководитель Росздравнадзора дал развернутый анализ рынка медицинских изделий в России. По его словам, по состоянию на 01.01.2015 в Российской Федерации выдано более 35 тыс. регистрационных удостоверений, а общий объем рынка медицинских изделий в 2014 г. составил 198,1 млрд руб. При этом сохраняется высокая доля импортной продукции в потреблении — 75% в рублевом эквиваленте. Наибольший сегмент медицинских изделий — для диагностики in vitro: 24%. Всего же производством и техническим обслуживанием медицинской техники занимается 4441 организация.

Далее Михаил Мурашко обратил внимание присутствующих на документы, регулирующие отношения в сфере обращения медицинских изделий. Это пять федеральных законов, шесть постановлений Правительства РФ, девять приказов Минздрава РФ и Росздравнадзора. В соответствии с этими документами проводится регистрация медицинских изделий. Для этого принят административный регламент государственной регистрации медицинских изделий, который «определяет сроки и последовательность административных процедур (действий) Росздравнадзора, осуществляемых в рамках предоставления государственной услуги, а также порядок взаимодействия между структурными подразделениями Росздравнадзора, его должностными лицами, взаимодействия Росздравнадзора с заявителями, иными органами государственной власти и органами местного самоуправления, учреждениями и организациями при предоставлении государственной услуги». Лектор обратил внимание слушателей на перечень административных процедур, необходимых при государственной регистрации медицинских изделий, объяснил схему и этапы проведения государственной регистрации.

Доктор медицинских наук Мурашко выделил особенности испытания медицинских изделий (особенно с участием человека), основания и этические нормативы проведения таких клинических испытаний. Кроме того, он разъяснил порядок лицензирования деятельности в сфере обращения медицинских изделий.

Основной проблемой рынка медицинских изделий руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения считает недостаточный профессионализм тех, кто работает в этой области, особенно в техническом обслуживании. Негативные явления порождаются фирмами-однодневками, непрофильными компаниями-исполнителями. Также сложности возникают из-за невысокого уровня квалификации инженеров. Решение проблем кроется в совершенствовании законодательства и повышении качества подготовки специалистов.

Своими главными задачами Росздравнадзор считает осуществление контроля в сфере оборота медицинских изделий, организацию мониторинга безопасности медицинских изделий, анализ и установление причин развития вреда здоровью при применении медицинских изделий, выявляемых в ходе проведения мониторинга безопасности. Михаил Мурашко привел примеры выявленных нарушений. В этот список попали и известные производители. По оперативным данным (по состоянию на февраль 2015 г.), представленным территориальными органами Росздравнадзора, обнаружены нарушения по 5853 единицам оборудования; по состоянию на отчетную дату устранены нарушения по 3243 единицам оборудования (55% выявленных нарушений); установлено, что 9066 единиц оборудования на отчетную дату не используется (простаивает).

В завершение лекции Михаил Мурашко рассказал о международном сотрудничестве Росздравнадзора в сфере обращения медицинских изделий и ответил на вопросы собравшихся.

Фоторепортаж

Лекция Михаила Мурашко «Медицинские изделия в России» прошла в МГТУ им. Н. Э. Баумана Лекция Михаила Мурашко «Медицинские изделия в России» прошла в МГТУ им. Н. Э. Баумана Лекция Михаила Мурашко «Медицинские изделия в России» прошла в МГТУ им. Н. Э. Баумана Лекция Михаила Мурашко «Медицинские изделия в России» прошла в МГТУ им. Н. Э. Баумана Лекция Михаила Мурашко «Медицинские изделия в России» прошла в МГТУ им. Н. Э. Баумана Лекция Михаила Мурашко «Медицинские изделия в России» прошла в МГТУ им. Н. Э. Баумана Лекция Михаила Мурашко «Медицинские изделия в России» прошла в МГТУ им. Н. Э. Баумана Лекция Михаила Мурашко «Медицинские изделия в России» прошла в МГТУ им. Н. Э. Баумана Лекция Михаила Мурашко «Медицинские изделия в России» прошла в МГТУ им. Н. Э. Баумана Лекция Михаила Мурашко «Медицинские изделия в России» прошла в МГТУ им. Н. Э. Баумана Лекция Михаила Мурашко «Медицинские изделия в России» прошла в МГТУ им. Н. Э. Баумана Лекция Михаила Мурашко «Медицинские изделия в России» прошла в МГТУ им. Н. Э. Баумана Лекция Михаила Мурашко «Медицинские изделия в России» прошла в МГТУ им. Н. Э. Баумана Лекция Михаила Мурашко «Медицинские изделия в России» прошла в МГТУ им. Н. Э. Баумана Лекция Михаила Мурашко «Медицинские изделия в России» прошла в МГТУ им. Н. Э. Баумана Лекция Михаила Мурашко «Медицинские изделия в России» прошла в МГТУ им. Н. Э. Баумана Лекция Михаила Мурашко «Медицинские изделия в России» прошла в МГТУ им. Н. Э. Баумана Лекция Михаила Мурашко «Медицинские изделия в России» прошла в МГТУ им. Н. Э. Баумана Лекция Михаила Мурашко «Медицинские изделия в России» прошла в МГТУ им. Н. Э. Баумана Лекция Михаила Мурашко «Медицинские изделия в России» прошла в МГТУ им. Н. Э. Баумана Лекция Михаила Мурашко «Медицинские изделия в России» прошла в МГТУ им. Н. Э. Баумана Лекция Михаила Мурашко «Медицинские изделия в России» прошла в МГТУ им. Н. Э. Баумана

Ваш браузер — Internet Explorer

К сожалению, этот браузер уже устарел: он уже не поддерживает новые веб-технологии и не соответствует современным веб-стандартам, поэтому некоторые элементы на странице могут отображаться некорректно. В этой связи, рекомендуется обновить Ваш браузер до последней версии или использовать альтернативные браузеры бесплатно, такие как Google Chrome, Mozilla Firefox, Yandex, Opera